mRNA新冠疫苗有效率達95% 復星保障在華上市

mRNA新冠疫苗有效率達95% 復星保障在華上市

11月18日,新冠疫苗再次迎來振奮人心的消息。復星醫藥全球合作伙伴BioNTech和美國輝瑞(Pfizer)宣佈,其合作研發的基於mRNA的新冠候選疫苗BNT162b2,臨牀試驗的最終數據顯示,該疫苗在預防新冠病毒感染的有效率達95%,並且沒有造成嚴重的副作用。

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該疫苗名爲BNT162b2,在接種的28天后對抗感染高度有效,且有效性在不同年齡、種族都相同。在中國,BNT162b2於11月13日獲國家藥品監督管理局臨牀試驗批准。擬於條件具備後在中國境內開展該疫苗的II期臨牀試驗。

此前,美國疫苗公司Moderna公佈了其基於mRNA技術的新冠候選疫苗mRNA-1273在三期臨牀試驗階段的第一個中期分析數據,結果顯示,該疫苗的有效率達94.5%。Moderna表示,這一有效率已經達到了其三期臨牀試驗的主要療效終點。

當下新冠疫情仍在全球蔓延,目前處於領先的兩個基於mRNA技術路線的新冠疫苗臨牀試驗,均取得超90%以上有效率的積極數據,受到全球市場高度關注,歐美股市因爲這兩個消息均出現上漲。

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由於Moderna在國內尚無合作方,相關疫苗暫時無法引入國內市場。BioNTech的國內合作方是國內領先的醫療健康企業復星醫藥(600196.SH;02196.HK)。新冠疫情爆發之初,復星醫藥便投入資金和技術參與mRNA新冠疫苗的全球研發,3月13日,復星醫藥和BioNTech簽署合作協議,共同開發和商業化基於BioNTech專有的mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品。

目前,復星醫藥相繼引入mRNA候選疫苗BNT162b1、BNT162b2。其中,BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處於Ⅲ期臨牀試驗。在中國,BNT162b2於11月13日獲國家藥品監督管理局臨牀試驗批准。擬於條件具備後在中國境內開展該疫苗的II期臨牀試驗。復星醫藥表示,未來將在確保臨牀效用及安全性前提下,早日推動上述疫苗在中國上市。

有效性超90%,mRNA預防新冠病毒有效性初步驗證

Moderna的94.5%是是三期臨牀的中期分析數據,輝瑞和BioNTech公佈的95%是三期臨牀的最終數據,討論兩個數據的差別意義並不大,真正有意義的是兩款同屬於mRNA技術的新冠疫苗有效性均超過90%,這遠超人們此前的預期。

超過90%意味着什麼?簡單來說,目前市場上針對普通流感的疫苗有效性在70%左右,而上述公司提到的針對新冠的候選疫苗有效性均已超90%,保護效率遠遠高於目標值,更甚於FDA要求的50%以上即可獲批上市的標準。

兩家mRNA技術領跑企業初步公佈的三期臨牀試驗數據的mRNA疫苗,保護效率都遠遠超過了目標值,達到了90%以上,給了全球極大的抗疫信心,進一步驗證了mRNA疫苗可以有效預防新型冠狀病毒。美國抗疫專家福奇博士表示,這大大提振了全球戰勝新冠疫情的信心。

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據BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur Sahin博士表示,“我們全球Ⅲ期研究的首次中期分析證明了疫苗可以有效預防新冠病毒,這是創新、科學和全球合作的勝利成果,也是我們十個月前踏上這趟旅程時所熱望實現的目標。尤其在當下,全球仍處於第二波疫情中,不少地方還在實施封城措施,我們更加體會到這一里程碑對於結束此疫情以及讓所有人重新恢復生活常態的重要性。隨着我們的臨牀試驗繼續在164例新冠肺炎確診病例中推進至最終分析,我們將持續收集更多研究數據。我衷心感謝所有爲取得這一重要成就作出貢獻的人。”

mRNA 是攜帶遺傳信息的小型核酸片段,爲人體細胞提供指令,產生靶標蛋白,即抗原,從而激活人體免疫反應,抵抗相應的病毒。mRNA疫苗主要成分是編碼關鍵致病組分的mRNA,常輔以脂質體納米顆粒(lipid-based nanoparticle,LNP)封裝以提高穩定性和遞送效率。mRNA疫苗在體外合成含有編碼特定抗原的mRNA序列,遞送系統的LNP也是化學合成的,因爲不含任何病毒成分,所以是安全的。不需要體外擴增等環節,可以迅速擴大產能。

相對於傳統疫苗來說,mRNA疫苗具有四點鮮明的優勢:第一,不帶有病毒成分,沒有感染風險;第二,能夠快速開發新型候選疫苗;第三,體液免疫及T細胞免疫雙重機制,免疫原性強;第四,容易量產,支持全球供應。

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在Ugur Sahin博士看來,mRNA技術特別適用於傳染病,它以非常精準的方式來激發免疫反應,這使得人們可以更高效地獲得疫苗使用,可以爲後續新藥的研發帶來非常好的選擇。

復星深度參與全球研發,保障mRNA疫苗在華供應

如今,擁有極高保護效力的mRNA新冠候選疫苗無疑是各大醫藥企業及資方眼中的“香餑餑”,而這其中,BNT162疫苗所在的研發團隊BioNTech,因爲與美國輝瑞、復星醫藥等醫藥大廠的全球合作,在產能上的優勢或將凸顯。

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BioNTech表示,疫苗獲批後計劃在全球範圍內供應,預計2020年底前將提供約5000萬劑疫苗,到2021年底提供多達13億劑疫苗。此外,公司已收購諾華製藥位於德國馬爾堡的生產設施,該設施預計每年mRNA疫苗產能可達7.5億劑。

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充足的產能準備也與該疫苗的市場前景廣闊有關。BioNTech首席策略官Ryan Richardson在此前進博會期間接受採訪時表示,新冠疫苗的市場前景是非常可觀的,不僅短期的需求高,長遠來看又會有更多的機會出現。對於BioNTech來說,還需要加速基於mRNA技術的其他疾病疫苗的研發,對於mRNA這樣一類產品來說市場機遇極大。

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這其中,中國市場對於BioNTech的重要性不言而喻。在選擇大中華區合作伙伴時,BioNTech與復星醫藥一拍即合,引入其共同開發並負責在中國的臨牀及商業化。

Ryan Richardson曾公開表示,作爲中國領先的醫藥企業,復星醫藥在臨牀研究方面有強大的實力,同時擁有可靠的分銷網絡及強大的商業開發能力。憑藉對中國市場的瞭解,復星醫藥能夠更快把新冠疫苗帶到中國市場,是BioNTech的最佳夥伴。

此外,冷鏈運輸方面,9月份就已與國藥控股簽署了關於BioNTech的mRNA疫苗物流戰略合作協議,雙方將共同建立疫苗冷鏈體系,包括疫苗的儲運和配送,以整體提升疫苗供應鏈服務;將共同促進和完善疫苗使用應急保障機制;以及共同提升疫苗等緊急物資的戰略儲備和配送能力。

復星醫藥表示,未來將在確保臨牀效用及安全性前提下,早日推動上述疫苗在中國上市。復星國際董事長郭廣昌強調:“未來,復星將繼續與政府監管、審批部門密切溝通協同,希望根據全球研發的進展和數據分析的結果,在符合中國法規的前提下,推動復星新冠疫苗儘早在中國上市使用。”

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